В течение ближайших двух лет власти будут переводить лекарства, которые производятся на территории России, на GMP-правила (Good Manufacturing Practice). Контроль за данным процессом поручили осуществлять Минпромторгу. Соответствующий пакет документов уже подготовлен правительством.
За Минпромторгом закрепят функцию главного контролёра за процессом перехода. Помогут в этом ведомству Россельхознадзор и Минздрав. Итоговый вердикт по каждому отдельному препарату будет выносить Минпромторг. То есть для получения паспорта по препарату производителю необходимо будет получить два заключения - Минпромторга (в части соответствия условий производства препарата GMP-правилам) и Минздрава (о лечебной эффективности препарата и квалификации кадров, задействованных в его производстве).
Курировать этот переход к международным правилами должно только одно ведомство Минздрав. Оно профильное для данной деятельности, у него есть всё необходимое для такой работы, полагает профессор РАМН, главный клинический фармаколог Росздравнадзора Юрий Белоусов.
Но в Минпромторге придерживаются иного мнения.
Мы должны начать производить на экспорт. Это даст толчок экономике страны. Кроме того, наш производитель станет сильнее, поскольку сможет противостоять аналогам, импортируемым в Россию, в условиях ВТО. Такие вопросы решает Минпромторг, пояснил источник, близкий к ведомству.
GMP-стандарты представляют собой систему норм и правил производства лекарственных средств, изделий для диагностики, пищевых добавок и специальных продуктов питания как для человека, так и для животных. Она регламентирует общие нормы и положения по отдельным видам лекарств, а также документы, которые содержат перечень обязанностей и меры ответственности каждого участника производственного процесса.
Источник: Известия
